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捷报频传 | 泰维科技通过国际ISO13485质量管理体系认证

时间：2024-01-23 17:36

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泰维科技自创立之初便逐步建立严格规范的生产质量管理体系，对工作人员、机器设备、材料、制度、生产和工作环境等各方面进行严格规范的管理。早在2005年起，泰维即一次性通过了ISO9001：2000国际质量管理体系认证。2023年，开始着手ISO 13485:2016质量管理体系认证的申请工作。基于有良好质量管理体系基础，泰维科技于日前顺利地通过了第三方审核机构关于ISO 13485:2016质量管理体系认证的初审和复审，获得了ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。

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ISO 13485标准是国际医疗器械行业的通用标准，国内外医疗器械行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。

ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的一项针对医疗器械质量管理体系的标准，旨在确保医疗器械在设计、生产、安装和服务等环节满足相关法规要求，以保障患者和使用者的安全。泰维顺利获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书，这标志着公司在医疗器械领域的质量管理方面达到了国际标准。

获得ISO 13485认证表明泰维在医疗器械的设计、生产、销售和服务等环节已经建立起一套完善的质量管理体系。这将有助于提高公司的产品品质和市场竞争力，为用户提供更加安全、可靠的产品和服务。同时，ISO 13485认证也是进入国际市场的重要通行证，有助于泰维科技进一步拓展全球市场。

此次通过ISO 13485 : 2016质量管理体系认证，是对泰维科技产品研发、生产及质量管理的认可和肯定，是对泰维科技在创新道路上不断追求卓越的褒奖。通过ISO 13485：2016认证，证明在有质量保证的体系下，泰维科技能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品和服务，是泰维科技在医疗器械产品生产、销售领域迈出高规格、高标准发展的关键一步，更是对客户最庄严的质量承诺。通过ISO 13485：2016认证，对提升泰维科技的市场竞争力和品牌影响力，对公司的长远发展、实现企业愿景都具有深远的意义，是泰维科技发展过程中的重要里程碑。

关于ISO 13485认证

ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO 13485是在ISO 9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

ISO 13485支持生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO 13485在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

关于泰维科技

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泰维创立于2001年，经过二十多年的创新发展和技术积淀，在引进国际先进的精益化制造管理经验基础上，始终坚持不断强化内部管理，狠抓产品质量，严格按照《产品质量法》和《医疗器械监督管理条例》等法规，以及IS09001:2015和1S013485：2016国际质量管理体系的要求，建设了具有泰维特色适用医疗器械高标准要求的质量保障体系。泰维每一款产品均在泰维正规化生产基地的受控环境中，经许多道精密工序，通过了最为严格的技术和品质把关。

经过不懈的努力和创新发展，泰维科技已成为病理仪器制造行业中：少数一两家能提供全科病理产品且能全部直接“替代进口、摆脱依赖”的技术先进、品种齐全、服务供应能力强的中国病理仪器制造企业。泰维专业病理产品包括：

病理仪器：如全封闭脱水机、智能病理脱水机、全自动染色封片机、免疫组化染色机、数字切片扫描仪、冷冻切片机、石蜡包埋机、石蜡切片机、快速脱水仪、恒温摊烤片机、组织染色机、病理图文系统、标本取材台、标本冷藏柜、蜡块柜、玻片柜……；

病理耗材：如环保透明剂、样本环保固定液、组织包埋盒、一次性刀片、载玻片、盖玻片、脱水机专用石蜡、包埋石蜡……；液基TCT、LCT等。

病理质控：病理全程信息管理系统、病理在线报告系统、病理仪器保养监督提示系统、可视化客户管理系统等。

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